Acadia Pharmaceuticals ожидает негативного заключения из Европейского агентства по лекарственным средствам

Компания Acadia Pharmaceuticals (ACAD) заявила, что ожидает получить негативное заключение от Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по заявке на маркетинг препарата трофиентид, предназначенного для лечения синдрома Ретта. Это ожидание стало результатом недавнего устного разъяснения от CHMP, который проинформировал Acadia о негативном тренде голосования по заявке на разрешение продаж трофиентита.

На данный момент Acadia планирует обратиться за пересмотром мнения CHMP после его официального утверждения. Ожидаемое отклонение заявки может значительно затормозить процесс получения одобрения трофиентита в Европейском Союзе, что создает дополнительные вызовы для компании.

Синдром Ретта — это редкое нейроразвивающее расстройство, которое затрагивает приблизительно одну из 10 000-15 000 новорожденных девочек по всему миру. Симптомы обычно начинают проявляться в возрасте от 6 до 18 месяцев после периода кажущегося нормального развития и сопровождаются утратой ранее приобретенных навыков. В то время как у некоторых пациентов возможно некоторое стабилизирующее улучшение, большинство из них сталкиваются с прогрессирующим ухудшением моторных функций.

Согласно данным FDA, трофиентид был одобрен для лечения синдрома Ретта у взрослых и детей в возрасте старше двух лет в Соединенных Штатах. Препарат выходит на рынок под торговым названием Daybue.

Экономические показатели и рыночная динамика Acadia

Несмотря на недавние трудности, Acadia Pharmaceuticals сохраняет перспективы для долгосрочного роста, поддерживаемого ведущим продуктом компании, Nuplazid, а также Daybue в США. По прогнозам, компания ожидает достичь совокупных чистых продаж в размере около 1,7 миллиарда долларов к 2028 году, включая приблизительно 1 миллиард для Nuplazid и около 700 миллионов для Daybue.

Nuplazid является первым и единственным препаратом, одобренным FDA для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом при болезни Паркинсона, и будет находиться под патентной защитой в Соединенных Штатах до 2038 года. Это создает благоприятные условия для генерирования дохода, защищая компанию от воздействия дженериков. За первые девять месяцев 2025 года продажи Nuplazid составили 505,7 миллиона долларов, что на 13% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, что было обусловлено ростом объемов продаж.

С момента своего запуска в 2023 году, Daybue демонстрирует обнадеживающую динамику продаж в США. За первые девять месяцев 2025 года продажи Daybue составили 281,8 миллиона долларов, увеличившись на 12% по сравнению с предыдущим годом, что связано с ростом продаж препарата отдельным пациентам.

Недавно FDA одобрило новый продукт Daybue Stix (трофиентид) в виде орального раствора, который представляет собой порошковую форму без красителей и консервантов для лечения синдрома Ретта у взрослых и детей старше двух лет. Этот новый продукт расширяет ассортимент Daybue, который остается единственным препаратом, одобренным FDA для данного показания.

Таким образом, в свете ожидаемой негативной тенденции в Европе, рыночные перспективы Acadia Pharmaceuticals все еще выглядят многообещающими за счет сильного портфеля продуктов и роста продаж на североамериканском рынке. Однако, чтобы обеспечить долгосрочную стабильность и рост, компании необходимо активно работать над преодолением регуляторных препятствий на международной арене.